クラリスロマイシン錠200mg「大正」の錠剤は先発品と同じですか？ 2022/06/16
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クラリスロマイシン錠200mg「大正」［ヘリコバクター・ピロリ感染症］の基本情報 · 作用と効果
１）． 一般感染症：表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
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クラリスロマイシン錠200mg「大正」：50錠（10錠×5）
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7.4 肺MAC症及び後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合、国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。7.5 本剤の投与期間は、以下を参照すること。［8.1参照］
成分
1錠中、クラリスロマイシン200mg(力価)
歯科適応症
歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
クラリスロマイシン錠 200mg「タイヨー」 大洋薬品工業㈱ ..
7.2 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。7.2.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。7.2.2in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。
クラリスロマイシン錠200mg「タカタ」［一般感染症・非結核性抗酸菌症］ ..
７．２． 〈一般感染症〉レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には次の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。
添付文書情報 検索結果（医療用医薬品）｜iyakuSearch
１１．１．５． 中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）：異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
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１１．１．６． ＰＩＥ症候群・間質性肺炎（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
１１．１． 重大な副作用
7.1 免疫不全など合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し、1日400mg分2投与することにより、通常2〜5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また、レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため、特に免疫低下の状態にある患者などでは、治療終了後、更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお、投与期間中に症状が悪化した場合には、速やかにレジオネラに有効な注射剤（キノロン系薬剤など）への変更が必要である。［8.1参照］7.2 レジオネラ肺炎の治療において単独で使用することが望ましいが、患者の症状に応じて併用が必要な場合には以下の報告を参考に併用する薬剤の特徴を考慮し選択すること。7.2.1 中等症以上の患者にリファンピシンと併用し有効との報告がある。7.2.2in vitro抗菌力の検討において、本剤とレボフロキサシン又はシプロフロキサシンとの併用効果（相乗ないし相加作用）が認められたとの報告がある。7.3 クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし、必要に応じて更に投与期間を延長する。［8.1参照］
: クラリスロマイシン錠200mg「大正」
A． 〈一般感染症〉精神神経系：（０．１％未満）めまい、頭痛、（頻度不明）幻覚、失見当識、意識障害、せん妄、躁病、眠気、振戦、しびれ（しびれ感）、錯感覚、不眠。
１１．１． 重大な副作用
G． 〈一般感染症〉その他：（０．１％未満）倦怠感、浮腫、カンジダ症、発熱、（頻度不明）動悸、ＣＫ上昇、脱毛、頻尿、低血糖。
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１７．１有効性及び安全性に関する試験
成人を対象とした二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。〈一般感染症〉
１７．１．１一般感染症に対する国内臨床試験皮膚科領域感染症、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、扁桃炎、中耳炎、歯科口腔外科領域感染症に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）［有効以上］
皮膚科領域感染症（表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染）７６．７（３５５／４６３）呼吸器感染症（咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染）８１．９（７４９／９１４）
尿道炎８７．０（３１４／３６１）子宮頸管炎８４．６（１２１／１４３）
耳鼻科領域感染症（中耳炎、副鼻腔炎）６６．８（１５５／２３２）歯科口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）８３．０（２５４／３０６）
その他の感染症（肛門周囲膿瘍、感染性腸炎）１００（９／９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈非結核性抗酸菌症〉１７．１．２後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症に対する国内及び海外臨床試験
後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症に対する二重盲検比較試験で本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率（％）［有効以上］後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症日本５０．０（２／４）
（米国）（７７．０（１１４／１４８））－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉１７．１．３胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する国内及び海外臨床試験
胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に対する二重盲検比較試験、オープン試験で本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効率（％）［有効以上］胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症（除菌率）
（ランソプラゾールとの併用の場合）胃潰瘍（４００ｍｇ）注１）８７．５（８４／９６）
（８００ｍｇ）注２）８９．２（８３／９３）十二指腸潰瘍（４００ｍｇ）注１）９１．１（８２／９０）
（８００ｍｇ）注２）８３．７（８２／９８）（米国：１４日間投与）注３）８７．６（１９７／２２５）
（米国：１０日間投与）注３）８３．７（１０３／１２３）（英国：７日間投与）注４）９０．４（１０３／１１４）
（オメプラゾールとの併用の場合）胃・十二指腸潰瘍（８００ｍｇ）注５）７８．８（８９／１１３）
（４００ｍｇ）注６）８１．１（１１６／１４３）（８００ｍｇ）注７）８０．０（１１６／１４５）
（海外：十二指腸潰瘍）注８）９６．４（１０６／１１０）（海外：胃潰瘍）注８）７９．２（３８／４８）
（ラベプラゾールナトリウムとの併用の場合）胃潰瘍（４００ｍｇ）注９）８７．７（５７／６５）
（８００ｍｇ）注１０）８９．７（６１／６８）十二指腸潰瘍（４００ｍｇ）注９）８３．３（４５／５４）
（８００ｍｇ）注１０）８７．８（３６／４１）胃・十二指腸潰瘍（米国：１０日間投与）注１１）８６．０（１４７／１７１）
（米国：７日間投与）注１１）８４．３（１４０／１６６）（欧州：７日間投与）注１１）９３．８（６１／６５）
注１）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注２）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。
注３）十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。注４）十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回２５０ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びランソプラゾールとして１回３０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。
注５）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注６）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。
注７）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与（国内の製造販売後臨床試験）。注８）クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びオメプラゾールとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。
注９）クラリスロマイシンとして１回２００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。注１０）クラリスロマイシンとして１回４００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回７５０ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回１０ｍｇの３剤を同時に１日２回７日間経口投与。
注１１）胃・十二指腸潰瘍等におけるヘリコバクター・ピロリ感染症患者を対象とした臨床試験（クラリスロマイシンとして１回５００ｍｇ（力価）、アモキシシリン水和物として１回１，０００ｍｇ（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして１回２０ｍｇの３剤を同時に１日２回経口投与）。本剤の承認最大用量は８００ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
クラリスロマイシン錠200mg「大正」：50錠（10錠×5）
A． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症）感覚器：（１〜５％未満）味覚減退、（頻度不明）味覚倒錯、難聴、耳鳴、味覚喪失、結膜炎。
大正製薬 製品FAQ
１８．１作用機序
細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。１８．２薬理作用
１８．２．１抗菌作用ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌の好気性グラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ属、カンピロバクター属等の一部のグラム陰性菌、ペプトストレプトコッカス属、クラミジア属、マイコプラズマ属、マイコバクテリウム属及びヘリコバクター・ピロリに抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同等以上である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２ヒト主代謝物１４位水酸化体の抗菌力未変化体とほぼ同等の抗菌力を有するが、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）及びヘリコバクター・ピロリに対しては未変化体より弱い（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
１８．２．３動物感染モデルに対する作用マウスの腹腔内感染、皮下感染、呼吸器感染症モデルにおいては、本剤の良好な組織移行性を反映し、優れた効果を示す。
クラリス錠 200 （大正製薬株式会社）
B． 〈非結核性抗酸菌症〉（後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性ＭＡＣ症）皮膚：（１〜５％未満）発疹、（頻度不明）皮膚そう痒感、斑状丘疹状皮疹、ざ瘡、帯状疱疹、紫斑皮疹、光線過敏性反応、発汗。