タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(シアリス錠10mgの ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第ＩＩＩ相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はＩＩＥＦ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｄｅｘｏｆＥｒｅｃｔｉｌｅＦｕｎｃｔｉｏｎ：国際勃起機能スコア）質問票（１５問）における勃起機能ドメイン（６問）（表１７‐１）、ＳＥＰ（ＳｅｘｕａｌＥｎｃｏｕｎｔｅｒＰｒｏｆｉｌｅ：患者日記中の性交に関する質問）の質問２及び質問３（表１７‐２）に対する回答とした。表１７‐１）ＩＩＥＦ勃起機能ドメインの質問と回答
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－質問番号質問回答選択肢（点）
１ここ４週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注１）……（０）・毎回又はほぼ毎回（１０回中９回以上）……（５）・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：１０回中７回程度）…（４）・時々（１０回中５回）………（３）・たまに（半分よりかなり下回る回数：１０回中３回程度）……（２）・全く無し又はほとんど無し（１０回中１回以下）……（１）注１）質問２では「性的刺激一度も無し」、質問３、４では「性交の試み一度も無し」２ここ４週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
３ここ４週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。４ここ４週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
５ここ４週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……（０）・困難でない……（５）・やや困難……（４）・困難……（３）・かなり困難……（２）・ほとんど困難……（１）１５ここ４週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……（５）・高い……（４）・普通……（３）・低い……（２）・非常に低い……（１）
勃起機能ドメイン計３０点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表１７‐２）ＳＥＰの質問と回答－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
質問番号質問回答２パートナーの膣への挿入ができましたか？「はい」又は「いいえ」
３勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか？－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．１国内第ＩＩ相試験国内用量反応試験において、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表１７‐３）国内用量反応試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注２）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．０５（０．７１）［８６］７．５１（０．７２）［８４］９．１０（０．７１）［８６］９．３８（０．７１）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］８．５９（２．９９）［８６］２８．５０（３．０２）［８４］３５．９７（２．９９）［８６］３６．５２（２．９９）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１２．２９（３．４６）［８６］３４．３１（３．４９）［８４］４７．２６（３．４６）［８６］５０．８０（３．４５）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注２）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＤｕｎｎｅｔｔ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象症例２５７例中７０例（２７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛２９例（１１．３％）、潮紅１３例（５．１％）、ほてり９例（３．５％）、消化不良６例（２．３％）等であった。
１７．１．２外国第ＩＩＩ相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩＩ相試験）の１１試験（２２６６例）を併合解析した結果、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表１７‐４）外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注３）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１．０３（０．３０）［５４０］５．０２（０．７５）［１４９］６．７９（０．５７）［２４５］８．９４（０．２３）［１１７９］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．６３（１．１９）［５４７］１５．３７（２．９４）［１４９］２５．５７（２．２４）［２４７］３１．３２（０．９２）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］９．０８（１．３４）［５４７］２６．４６（３．２９）［１４９］３７．４８（２．５１）［２４７］４４．２６（１．０３）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注３）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
[PDF] タダラフィル錠 10mgCI「サワイ」 タダラフィル錠 ..
タダラフィル錠「サワイ」、タダラフィルOD錠「トーワ」が国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
これは、最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などがシアリス錠とほぼ同等ということなのででもあるのです。
ジェネリックだったら効かないのでは？と不安の方もいらっしゃいますが安心してお試し下さい。
以下は、タダラフィルOD錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるシアリス錠のことです。
通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。
通常、成人には 1 日 1 回タダラフィルとして 10mg を性行為の
効果は最大36時間の持続時間と服用のタイミングを選ばない自由度の高さが人気。「シアリス」のジェネリック医薬品。
※女性には処方できませんので予めご了承ください。
※70歳以上の方への処方はできかねます。
通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。
約 1 時間前に経口投与する。10mg の投与で十分な効果が得ら
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
タダラフィル錠10mgCI「TCK」 | くすりのしおり : 患者向け情報
シアリスを次に飲む場合は、必ず24時間以上の服用間隔を空けてください。
シアリスの効果をもっとも実感しやすいピークのタイミングは、有効成分タダラフィルが血液中で成分濃度がもっとも濃くなる時間を参考にします。
Tmaxとは効果がピークに達するまでの時間の意味です。
タダラフィル錠 10mg/20mgCI「あすか」の出荷量に関するご連絡とお詫び
１８．１作用機序
性的刺激により一酸化窒素（ＮＯ）の局所的な遊離が生じる際に、タダラフィルは、ｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を阻害することにより海綿体のｃＧＭＰ濃度を上昇させる。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への血流が増大して勃起が達成される。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的なＰＤＥ５阻害剤である。タダラフィルはヒト遺伝子組換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害した。タダラフィルのＰＤＥ５に対する阻害効力は、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較して、それぞれ７００及び１４倍であり、その他のＰＤＥサブタイプとの比較では、９０００倍以上であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３陰茎海綿体内ｃＧＭＰ濃度上昇作用
タダラフィル（３０ｎＭ）は、ＮＯ供与体であるニトロプルシドナトリウム（ＳＮＰ）の存在下で、ヒト摘出陰茎海綿体平滑筋中のｃＧＭＰ濃度を有意に上昇させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４陰茎動脈及び海綿体の弛緩増強作用
タダラフィルはヒト摘出陰茎動脈及び海綿体平滑筋の弛緩を誘発（ＥＣ５０値：それぞれ３４及び１３ｎＭ）し、また、ＳＮＰ及びアセチルコリンの弛緩作用を増強させた（３０ｎＭ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
タダラフィル錠 10mgCI「TCK」は 1 錠中にタダラフィルを 10mg
■タダラフィルの特徴■
満足な性行為に必要な勃起力と長時間の持続効果が認められている「シアリス」のジェネリック医薬品です。
食事による影響を受けにくく、服用後は「勃起しやすい状態」が長時間続くため、性行為前など服用のタイミングを気にする必要がない自由度の高さがあります。
■タダラフィルの効果・効能■
・ED（勃起不全）の治療
満足な性行為に必要な勃起およびその維持ができない方へ、勃起不全治療剤として処方されます。
勃起不全の原因となる「PDE5」という酵素を阻害し、海綿体のcGMP（環状グアノシン一リン酸）を増加させます。これにより、血管拡張作用によって勃起が生じます。
服用後は1時間程度で効果が現れ、持続は36時間(1日半)程度です。
なお、性的刺激がなければ勃起は生じません。
■タダラフィルとシアリスの違い■
タダラフィルとシアリスは、同じ有効成分である「タダラフィル」を含有しているため、効果や持続時間、副作用などに大きな差はありません。ただし、次の点で異なります。
・価格帯
タダラフィルの方が価格帯が低い傾向にあります。
・味や香り、形
製薬会社によっては、タダラフィルの味や香り、形を改良しているケースもあります。
■タダラフィルご購入時の注意事項■
※健康診断結果（1年半以内）のご提出が必須の商品になります。こちらは尿糖検査キットと血液検査キットの同時購入で代替が可能です。
※キットを同時購入いただいても検査結果の確認が取れない場合は、次回の処方はできかねますのでご注意ください。
※初回は最大10錠の処方が可能です（医師の診察によります）。
※タダラフィルをはじめ、ED治療薬は保険適用外となります。
タダラフィル10mg （ジェネリック）, 30錠セット, 832円／錠（24,948円）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１％以上）潮紅、（０．２～１％未満）動悸、ほてり、（０．２％未満）血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、（頻度不明）＊心筋梗塞、＊心臓突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない〔１．２参照〕］、失神、起立性低血圧。
２）．感覚器：（０．２～１％未満）霧視、眼充血、眼異常感、（０．２％未満）耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹、（頻度不明）色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（１％以上）消化不良、（０．２～１％未満）上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃不快感（胸部不快感）、（０．２％未満）便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、（頻度不明）食道炎。
４）．肝臓：（０．２～１％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇を含む）、（０．２％未満）ＡＬＰ上昇。５）．腎臓：（０．２％未満）腎機能障害、尿酸値上昇。
６）．筋骨格：（１％以上）背部痛、筋痛、四肢痛、（０．２～１％未満）関節痛、筋痙攣（筋収縮）、筋骨格痛、（０．２％未満）筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛。７）．精神・神経系：（１％以上）頭痛、（０．２～１％未満）めまい、睡眠障害、（０．２％未満）錯感覚、傾眠、不安、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない〔１．２参照〕］、感覚鈍麻。
８）．泌尿・生殖器：（０．２％未満）排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。９）．呼吸器：（１％以上）鼻閉、（０．２～１％未満）鼻炎、副鼻腔うっ血、（０．２％未満）呼吸困難、喀血、（頻度不明）鼻出血、咽頭炎。
１０）．皮膚：（０．２％未満）紅斑、多汗、爪囲炎、（頻度不明）皮膚そう痒症。１１）．その他：（０．２～１％未満）疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、（０．２％未満）熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇。
※）〔１５．１．１参照〕。
タダラフィル(Tadalafil)10mgを含む商品の一覧ページです。 ..
割線とは、薬を真半分に割り易くするために錠剤に線上の窪みが掘られている剤形のことです。タダラフィルは10mgでも充分に効く人で20mgを2つに割って使用している人もいます。こういう方には割線が入っている方が便利でしょう。。こちらはにて10mg、20mgと個別で割線の有無を表記しています。中、以下のタダラフィル錠は20mgでも割線は入っています。
、タダラフィル錠20mgCI「杏林」
この２つだけです。他は20mgだと割線が入っていませんのでご注意ください。
[シアリスジェネリック]タダラフィル10mg,(Towa) Tadalafil ..
さらに、以下の飲み方のポイントと飲むタイミングを確認しておくことでよりシアリスの効果を実感できます。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」：20錠（10錠×2）｜薬の ..
■タダラフィルの服用のタイミング■
性行為のおよそ1時間前に処方された1回量を水またはお湯で内服してください。
1回の服用後、次回の服用までは24時間以上、間隔を空ける必要があります。
■タダラフィルの服用量の目安■
通常1日1回、10～20mgを服用できます。
ただし、肝障害や腎障害がある場合は服用量や服用間隔が異なる場合がありますので、必ず医師の指示に従ってください。
■タダラフィルを服用できない方■
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
・硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤・可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤を投与中の方
・心血管系障害がある方
・性交中に狭心症を起こしたなど、性行為が不適当と考えられる方
・重度の肝機能障害がある方
・コントロール不良の不整脈、低血圧、高血圧のある方
・直近6ヶ月以内に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴がある方
・直近3ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴がある方
・網膜色素変性症がある方
■タダラフィルと併用できない薬・併用に注意する薬■
タダラフィルと併用できない薬（併用禁忌薬）は、次の通りです。
・硝酸剤及びNO供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル
、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）
・sGC刺激剤（リオシグアト(アデムパス)）
その他、併用注意薬として次のようなものが挙げられます。
・CYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースなど）
・ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ダルナビルなど）
・CYP3A4誘導体（リファンピシン、フェノバルビタールなど）
・ここに記載された薬以外にも併用注意薬があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師へ伝えてください。
タダラフィルの効果についてよくいただくご質問にお答えします！ ①タダラフィル ..
その他、シアリスの10mgと20mgの持続時間の違いなど持続時間に関することは以下の「シアリスの持続時間を詳細に解説」のページをご覧ください。
・この薬は性行為の約1時間前に飲みます。 ・肝臓に軽い障害または中等度の障害がある人は、1回に 10mg を超えて飲まな
■タダラフィルの主な副作用■
・頭痛
・消化不良
・顔が赤くなる
・目の充血 など
上記の症状は一過性であり、男性器への血流量が減ると増えると緩和されることがほとんどです。
■タダラフィルの重大な副作用■
・過敏症（アレルギー）
発疹や蕁麻疹、顔のむくみ、唇や口内・結膜のただれが生じた場合、過敏症の初期症状が疑われます。
直ちに使用を中止し、医師の診察を受けてください。
・勃起持続症（プリアピズム）
勃起が4時間以上続く場合、直ちに医師の診察を受けてください。
・非動脈炎性前部虚血性神経症（NAION）
急激な視力低下または急激な視力喪失があらわれた場合、速やかに眼科専門医の診察を受けてください。
■タダラフィル服用における注意点■
・大量にアルコールを摂取すると、効果が減弱することがあります。
・グレープフルーツジュースは薬の作用や副作用を強めるおそれがあるため控えてください。
・直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。（室温保存）