1回の服用後、次回の服用までは24時間以上、間隔を空ける必要があります。 ..
通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(シアリス錠10mgの ..
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
[PDF] タダラフィル錠 10mgCI「サワイ」 タダラフィル錠 ..
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通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。
日本人健康成人 36 例にタダラフィル 5、10、20、40mg注 1）を ..
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１７．１有効性及び安全性に関する試験
タダラフィルの臨床効果は、国内用量反応試験、外国第ＩＩＩ相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はＩＩＥＦ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｄｅｘｏｆＥｒｅｃｔｉｌｅＦｕｎｃｔｉｏｎ：国際勃起機能スコア）質問票（１５問）における勃起機能ドメイン（６問）（表１）、ＳＥＰ（ＳｅｘｕａｌＥｎｃｏｕｎｔｅｒＰｒｏｆｉｌｅ：患者日記中の性交に関する質問）の質問２及び質問３（表２）に対する回答とした。表１）ＩＩＥＦ勃起機能ドメインの質問と回答
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－質問番号質問回答選択肢（点）
１ここ４週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注１）……（０）・毎回又はほぼ毎回（１０回中９回以上）……（５）・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：１０回中７回程度）…（４）・時々（１０回中５回）………（３）・たまに（半分よりかなり下回る回数：１０回中３回程度）……（２）・全く無し又はほとんど無し（１０回中１回以下）……（１）注１）質問２では「性的刺激一度も無し」、質問３、４では「性交の試み一度も無し」２ここ４週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
３ここ４週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。４ここ４週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
５ここ４週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……（０）・困難でない……（５）・やや困難……（４）・困難……（３）・かなり困難……（２）・ほとんど困難……（１）１５ここ４週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……（５）・高い……（４）・普通……（３）・低い……（２）・非常に低い……（１）
勃起機能ドメイン計３０点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表２）ＳＥＰの質問と回答－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
質問番号質問回答２パートナーの膣への挿入ができましたか？「はい」又は「いいえ」
３勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか？－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．１国内第ＩＩ相試験国内用量反応試験において、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表３）国内用量反応試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注２）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．０５（０．７１）［８６］７．５１（０．７２）［８４］９．１０（０．７１）［８６］９．３８（０．７１）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］８．５９（２．９９）［８６］２８．５０（３．０２）［８４］３５．９７（２．９９）［８６］３６．５２（２．９９）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１２．２９（３．４６）［８６］３４．３１（３．４９）［８４］４７．２６（３．４６）［８６］５０．８０（３．４５）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注２）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＤｕｎｎｅｔｔ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象症例２５７例中７０例（２７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛２９例（１１．３％）、潮紅１３例（５．１％）、ほてり９例（３．５％）、消化不良６例（２．３％）等であった。
１７．１．２外国第ＩＩＩ相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩＩ相試験）の１１試験（２２６６例）を併合解析した結果、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表４）外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注３）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１．０３（０．３０）［５４０］５．０２（０．７５）［１４９］６．７９（０．５７）［２４５］８．９４（０．２３）［１１７９］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．６３（１．１９）［５４７］１５．３７（２．９４）［１４９］２５．５７（２．２４）［２４７］３１．３２（０．９２）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］９．０８（１．３４）［５４７］２６．４６（３．２９）［１４９］３７．４８（２．５１）［２４７］４４．２６（１．０３）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注３）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
日本人健康成人36例にタダラフィル5、10、20、40mg注1）を単回経口投与したときの ..
ED治療薬であるシアリスですが、具体的にはどのような効果があるのでしょうか。本記事では、バイアグラやレビトラジェネリックなど他のED治療薬と比較しながら、勃起時の硬さの保持力や血管に対する若返り効果、飲み方、服用時の注意点などを解説します。
[PDF] タダラフィル錠10mgCI「GO」 タダラフィル錠20mgCI「GO」
食事の影響を受けないため、 服用のタイミングに気を遣う必要がありません。 一般的には自然で粘り強い勃起が叶うため、現在、世界で最も人気のあるED治療薬となっています。
シアリス (タダラフィル) を飲むと勝手に勃起するわけではなく、性的興奮や刺激が無ければ勃起はせず、性欲を高めたり興奮させたりする、いわゆる精力剤のような効果はありません。
[PDF] タダラフィル錠 10 ㎎ CI「TCK」 タダラフィル錠 20 ㎎ CI「TCK」
シアリスの効果を確認したい場合は、シアリス（タダラフィル）の服用の前後でEHSによるEHSでは、勃起時の硬さの目安をフルーツなどの身近な食品にたとえて考えます。
[PDF] タダラフィル錠 10 mg CI「サワイ」および ..
１８．１作用機序
性的刺激により一酸化窒素（ＮＯ）の局所的な遊離が生じる際に、タダラフィルは、ｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を阻害することにより海綿体のｃＧＭＰ濃度を上昇させる。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への血流が増大して勃起が達成される。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的なＰＤＥ５阻害剤である。タダラフィルはヒト遺伝子組換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害した。タダラフィルのＰＤＥ５に対する阻害効力は、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較して、それぞれ７００及び１４倍であり、その他のＰＤＥサブタイプとの比較では、９０００倍以上であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３陰茎海綿体内ｃＧＭＰ濃度上昇作用
タダラフィル（３０ｎＭ）は、ＮＯ供与体であるニトロプルシドナトリウム（ＳＮＰ）の存在下で、ヒト摘出陰茎海綿体平滑筋中のｃＧＭＰ濃度を有意に上昇させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４陰茎動脈及び海綿体の弛緩増強作用
タダラフィルはヒト摘出陰茎動脈及び海綿体平滑筋の弛緩を誘発（ＥＣ５０値：それぞれ３４及び１３ｎＭ）し、また、ＳＮＰ及びアセチルコリンの弛緩作用を増強させた（３０ｎＭ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
タダラフィル（Tadalafil）とはホスホジエステラーゼ（PDE） ..
シアリスは、陰茎の動脈を拡張させ、 勃起(陰茎の硬化) を促す効果を持つED治療薬です。 作用する際に、 陰茎部だけでなく全身の動脈の拡張を促す効果があることや、服用を止めても血管拡張効果が2週間程度続くことが医学的に解明されています。