などがあります。 無顆粒球症(不明)、白血球減少(0.2%)、好中球減少(0.1%未満)


まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。


アレグラ錠60mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..

3. 服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
口のかわき、便秘、下痢、眠気

2. 服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この説明文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。

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アレグラDSは6ヵ月以上の小児に使用可能で、体重ではなく年齢によって投与量が決定します。

17.1有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
17.1.1国内第3相試験(小児)
(1)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与した非盲検試験(解析対象109例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア(2~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎1025.9±1.3-1.78±1.88-2.15~-1.41
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は傾眠が0.9%(1/109例)であった。
(2)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績(参考)(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注1)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)
ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注1)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。
17.1.2国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.0244
60mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各3.0%(3/101例)であった。
17.1.3海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、14日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.0001
60mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.4国内第3相試験(小児)
(1)アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験(解析対象103例)で、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与したとき、かゆみスコア(6ヵ月~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
アトピー性皮膚炎1032.06±0.59-0.46±0.53-0.56~-0.36
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は白血球数減少が1.0%(1/103例)であった。
(2)アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mgを1日2回、12~15歳は1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)
本剤772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06
注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.1.5国内第3相試験(成人)
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。
〈蕁麻疹〉
17.1.6国内第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、フェキソフェナジン塩酸塩錠1回10mg注3)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量(平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33
前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
17.1.7海外第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
17.3その他
17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注3)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。
17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mg注3)まで1日2回2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg注3)1日2回6.5日間及び240mg1日1回注3)1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約2倍に上昇した場合にでもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照]
(4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない(外国人データ)。
注3)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。

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メーカーによると、アレグラDSは二顆粒法という方法によって製造されているとのことです。

18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。
18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。
18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。
18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。

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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.重大な副作用
11.1.1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.3.無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.2%*)、好中球減少(0.1%未満*)。
*)発現頻度はドライシロップ及び錠剤において認められた副作用の合計。
11.2.その他の副作用
1).精神神経系:(0.1~5%未満*)頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、(0.1%未満*)悪夢、睡眠障害、しびれ感。
2).消化器:(0.1~5%未満*)嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、(0.1%未満*)便秘。
3).過敏症:(0.1~5%未満*)そう痒、(0.1%未満*)蕁麻疹、潮紅、発疹、(頻度不明)血管浮腫。
4).肝臓:(0.1~5%未満*)AST上昇、ALT上昇。
5).腎臓・泌尿器:(0.1%未満*)頻尿、(頻度不明)排尿困難。
6).循環器:(0.1%未満*)動悸、血圧上昇。
7).その他:(0.1%未満*)呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。
*)発現頻度はドライシロップ及び錠剤において認められた副作用の合計。

二顆粒法とは、有効成分であるフェキソフェナジン塩酸塩を含む顆粒と含まない顆粒を混合して製造する方法です。そのため、再分包(撒き直し)を行うと有効成分を含む顆粒と含まない顆粒に偏りが生じてしまう可能性があります。


無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.2%注1))、好中球減

県民、医師・歯科医師、薬局等から寄せられた相談事例の中で、情報提供により相互作用や副作用防止などの有害事象が防止できたと思われる事例を紹介しています。回答はその時点での情報による回答であり、また紹介した事例が、すべての患者さんに当てはまるものではないことにご留意ください。

験(アレグラ錠:2000年9月22日承認、申請資料概要ト.Ⅳ.2.(1))

いずれにせよ、アレグラDSの再分包(撒き直し)、他剤との配合は避けた方が良さそうですね。

アレロックが合わなかったときには、同じ第二世代抗ヒスタミン薬であるアレジオンやタリオン、アレグラなどが代わりに服用できます。

1.次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談してください。
(1)医師の治療を受けている人
(2)アレルギー性鼻炎か、かぜ等他の原因によるものかわからない人
(3)気管支ぜんそく、アトピー性皮ふ炎等の他のアレルギー疾患の診断を受けたことがある人
(4)鼻づまりの症状が強い人
(5)妊婦又は妊娠していると思われる人
(6)高齢者
(7)薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
2.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この説明文書を持って
医師又は薬剤師に相談してください。
関係部位 :症状
皮ふ :のど・まぶた・口唇等のはれ、発疹、かゆみ、じんましん、皮ふが赤くなる
消化器 :はきけ、嘔吐、腹痛、消化不良
精神神経系:しびれ感、頭痛、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害
泌尿器 :頻尿、排尿困難
その他 :動悸、味覚異常、浮腫、胸痛、呼吸困難、血圧上昇、月経異常
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。
症状の名称 :症状
ショック(アナフィラキシー) :服用後すぐに、皮ふのかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のど
のかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
肝機能障害 :発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)、褐色尿、全身の
だるさ、食欲不振等があらわれる。
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:突然の高熱、さむけ、のどの痛み等があらわれる。
3.服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強がみられた場合には、服用を中止
し、医師又は薬剤師に相談してください。
口のかわき、便秘、下痢、眠気

【8】パイロンPL顆粒 12包 第②類医薬品(セルフメディケーション税制対象 ..

(1)直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。
(2)小児の手の届かない所に保管してください。
(3)他の容器に入れ替えないでください。(誤用の原因になったり、品質が変わることがあります。)
(4)使用期限をすぎた製品は使用しないでください。

薬物相互作用検索ツール | ゾコーバ | 塩野義製薬 医療関係者向け情報

明治薬科大学 薬学部卒

都内薬学部を卒業後、総合病院に勤務し、DI業務を経験。医療現場のニーズに応えられるように日々精進し、情報を収集・発信中。
臨床の薬剤師のために、そして患者さんのために!

アレグラ · 龍角散ダイレクト · 葛根湯 · セルフメディケーション · 10個セット ..

(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなります。)

1.次の人は服用しないでください。
(1)本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人
(2)7才未満の小児
2.本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください。
他のアレルギー用薬(皮ふ疾患用薬、鼻炎用内服薬を含む)、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(かぜ薬、鎮咳
去痰薬、乗物酔い薬、催眠鎮静薬等)、制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤)、エリスロ
マイシン
3.服用前後は飲酒しないでください。
4.授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けてください。
(動物試験で乳汁中への移行が認められています。)

ジキニン鼻炎AG顆粒は、アレルギー性鼻炎や急性鼻炎によるくしゃみ、鼻みず、鼻づまりなどにすぐれた効果を発揮する溶けのよい顆粒剤です。

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下記の量を服用してください。
年齢・・・・・・・・・・・1回量・・服用回数
7才〜11才の小児・・・1錠・・・1日2回朝夕
12才〜14才の小児・・・2錠・・・1日2回朝夕
7才未満の小児、服用しないこと

(1)定められた用法・用量を厳守してください。
(2)小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させてください。
(3)花粉などの季節性のアレルギー性鼻炎症状に使用する場合は、花粉飛散予測日から、又は、症状が出始めたら
早めに服用を始めると効果的です。
(4)3〜4日間服用しても症状の改善がみられない場合は服用を中止し、医師又は薬剤師に相談してください。
また、症状の改善がみられても2週間を超えて服用する場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
(5)錠剤の取り出し方
錠剤の入っているシートの凸部を指先で強く押して裏面の膜を破り、錠剤を取り出して服用してください。
(誤ってシートのまま飲み込んだりすると食道粘膜に突き刺さるなど思わぬ事故につながります。)

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