レクサプロ後発品 薬価は対先発の42％ ネキシウム後発品は47％ 12月9日から順次発売 ..
謹告文には、複数の特許権が有効に存続していることのほかに、持田製薬はレクサプロ®錠の形状に関する意匠権を保有しており、権利は有効に存続していることも記載されていました。
レクサプロ (持田製薬), レクサプロ錠10mg (先発品), 114.5円／錠
2022年8月、レクサプロ®錠の後発医薬品（9社22品目）が初承認となったため、同年9月に、持田製薬とルンドベック社は連名で、知的財産権の侵害行為のないよう後発医薬品メーカーに注意喚起を促す謹告文（「エスシタロプラムシュウ酸塩（レクサプロ®）に関する意匠権および特許権について」）を掲載しましたが、同年12月、承認された後発医薬品全てが薬価収載に至り、市場参入に至りました。
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。
オーソライズド・ジェネリックは先発医薬品と原薬＊1、添加剤、製造方法等が同じジェネリック医薬品です。 先発医薬品, ジェネリック医薬品
厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。
持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）である「レクサプロ®錠10mg」および「レクサプロ®錠20mg」（一般名：エスシタロプラムシュウ酸塩（Escitalopram Oxalate）。以下、合わせて「レクサプロ®錠」ともいう。）を製造販売しています。
[PDF] 先発医薬品 ・ オーソライズドジェネリック 後発医薬品
初めて収載された後発品は、SSRIのエスシタロプラムシュウ酸塩、プロトンポンプ阻害剤のエソメプラゾールマグネシウム水和物、骨粗鬆症治療剤のイバンドロン酸ナトリウム水和物、抗菌剤のダプトマイシン、ルリコナゾールの5成分10規格45品目。内用薬が2成分6規格38品目、注射薬が2成分2規格5品目、外用薬が1成分2規格2品目だった。
レクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権は以下のとおりの形状（図面参照）を保護しており、2037年3月24日が満了日となっています。
種類以上の高品質な医薬品をお届けしています。 02 品質と信頼性の確保
厚生労働省はきょう9日、後発品86品目を薬価基準に収載する。収載品目数は過去2番目に少なく、初の後発品収載は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の「エスシタロプラムシュウ酸塩」（先発品名：レクサプロ錠）など5成分10規格45品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック（AG）の収載は、初後発に限ると「エソメプラゾールマグネシウム水和物」（先発品名：ネキシウムカプセル）の1成分2規格2品目が収載される。
持田製薬が製造販売元である先発品レクサプロ®錠10mg／レクサプロ®錠20mgの錠剤の形状は以下のとおり。添付文書（2022年11月改訂（第4版））3.2 製剤の性状より。
ジェネリック医薬品 エスシタロプラム錠「VTRS」製造販売承認取得
今回、初めて後発品が収載されるのは、
▽抗潰瘍薬「ネキシウム」（エソメプラゾールマグネシウム水和物）＝アストラゼネカ
▽抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）＝持田製薬
▽骨粗鬆症治療薬「ボンビバ」（イバンドロン酸ナトリウム水和物）＝中外製薬/大正製薬
▽抗生物質製剤「キュビシン」（ダプトマイシン）＝MSD
▽抗真菌薬「ルリコン」（ルリコナゾール）＝サンファーマ
――の5成分。ボンビバは静注製剤にのみ後発品が参入する。
[PDF] オーソライズド・ジェネリック 『エソメプラゾールカプセル 10mg
審査官が、当該意匠の新規性、創作非容易性等の判断の際に参考とした資料のひとつが持田製薬のレクサプロ®錠の形状に関する意匠登録1574614でした。
AG※1）です。 これらの製品は、2022 年 12 月に薬価基準に収載され ..
厚生労働省は12月8日、後発医薬品の薬価追補収載を官報告示した。初めて後発品が収載されるのは、抗潰瘍薬「ネキシウム」（一般名・エソメプラゾールマグネシウム水和物）や抗うつ薬「レクサプロ」（エスシタロプラムシュウ酸塩）など5成分。9日に収載される。
レクサプロは、セロトニントランスポータに高い選択性を有するSSRIで、うつ病・うつ状態、社会不安障害に対して優れた有効性を示します。
この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認してきました。