【厚労省】花粉症薬「ディレグラ配合錠」のスイッチOTCを了承／「アレグラFXプレミアム」（サノフィ）


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が本日告示され、別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので、お知らせします。


別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度に関す ..

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成27年厚生労働省告示第58号)により既に要指導医薬品として指定されている医薬品と同一又は同等とみなされる別表2の医薬品が、要指導医薬品として販売されましたので、あわせてお知らせします。

なお、別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ

要指導・第一類医薬品について – あなたのまちのクスリのアオキ

安全性等に関する製造販売後調査期間(同一又は同等とみなされる既承認品目に承認条件として課される調査期間の残余期間)

エスエス製薬はアレルギー専用鼻炎薬「アレグラＦＸプレミアム」（要指導医薬品）を発売した。
非鎮静性の第二世代抗ヒスタミン成分のフェキソフェナジン塩酸塩に、鼻粘膜の充血・はれを抑制する塩酸プソイドエフェドリンを初めて医療用と同量配合（※）したのが大きな特長。フェキソフェナジン塩酸塩が鼻みず・くしゃみを和らげ、塩酸プソイドエフェドリンが鼻を通りやすくし、２種類の有効成分が花粉やハウスダストなどによる鼻のアレルギー症状、つらい鼻づまりに対して優れた効果を発揮する。
成人（15才以上）１回２錠、１日２回朝夕の空腹時の服用で24時間しっかりと鼻のアレルギー症状を抑え、また眠くなりにくく、口が渇かないことも特徴で、集中力や判断力を邪魔しない。容量は20錠（５日分）で、１度に１箱のみの販売となる。
同社では本剤の服用について、口呼吸を伴うような鼻づまり症状が強い期間にとどめ、鼻づまり症状の緩解がみられた場合にはエピナスチン塩酸塩やフェキソフェナジン塩酸塩のような非鎮静性抗ヒスタミン剤の単味製品への切り替えを推奨している。
（※）フェキソフェナジン塩酸塩１２０mg、塩酸プソイドエフェドリン２４０mg（１日量中）
【容量・価格】20錠◆オープン価格
【発売日】１月22日
【カテゴリー】要指導医薬品

新発売！アレグラFXプレミアム WEB動画30秒「Wダブル ..

（1）定められた用法・用量を厳守してください。
（2）アレルギー性鼻炎による症状のうち，とくに鼻づまり症状でお困りの方が本剤をご使用ください。
（3）本剤の服用は，鼻づまり症状が強い期間のみの最小限の期間にとどめ，鼻づまり症状の緩解がみられた場合には，速やかに抗ヒスタミン剤単独療法などへ，お切替えください。
（4）1週間服用しても症状の改善がみられない場合には，医師又は薬剤師に相談してください。また，症状の改善がみられても2週間を超えて服用する場合は，医師又は薬剤師に相談してください。
（5）本剤は徐放層を含む錠剤であるため，噛んだり，砕いたりせず，水と一緒にそのまま服用してください。
（6）本剤の「抜け殻」が便の中に出ることがあります。これは本剤の成分が体内で吸収されたあとの残りです。成分はきちんと吸収されており，効果に影響はありませんので，ご安心ください。
（7）錠剤の取り出し方
錠剤の入っているシートの凸部を指先で強く押して裏面の膜を破り，錠剤を取り出して服用してください。（誤ってシートのままのみこんだりすると食道粘膜に突き刺さるなど思わぬ事故につながります。）

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)

OTC医薬品は「要指導医薬品」と「一般用医薬品」に区分され、一般用 ..

要指導医薬品と第１類医薬品の区分変更が実施されたことに伴い、サイトの構成を変更いたします。
今後の記載内容の改訂などを通じて、新しいフォーマット版を掲載していく予定です。

旧：２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。
新：２．法令により、要指導医薬品は必ず、第１類医薬品は薬剤師が不要と判断した場合を除いて、情報提供を行います。


「要指導医薬品」は医療機関で処方されてきた医療用医薬品と同じ成分の医薬品です ..

要指導医薬品の販売は、使用者本人への販売に限られ、原則として1人1包装単位（1箱等）に限って販売することが定められております。よって『アレグラFXジュニア』も要指導医薬品の段階では、患者本人がいないと保護者だけでは販売ができませんでした。

アレグラの検索結果からお薬を検索。CureBell（キュアベル） ..

しかし、『アレグラFXジュニア』は、2020年11月に要指導医薬品から第1類医薬品に医薬品区分が変更されたため、現在では保護者のみの場合でも販売が可能です（※必要に応じて2箱以上の販売も可能）。

要指導医薬品, 薬剤師, 使用する本人が薬剤師に対面で説明を受けることで、一人1個 ..

『アレグラFXジュニア』は、フェキソフェナジン塩酸塩を1錠あたり30mg配合した小中学生用（7〜14才用）のアレルギー専用鼻炎薬（単味製剤）です。7歳〜14歳のアレルギー性の鼻水などに有力な選択肢となります。

医薬品区分 一般用医薬品 薬効分類 鼻炎用内服薬 承認販売名 製品名 アレグラFX 製品 ..

要指導医薬品は、使用者が本人かどうかを必ず確認しましょう。